Farmacologie clinica
Farmacologia clinica este specialitate medicala care studiaza farmacologia in relatie cu medicina clinica. Farmacologia clinica e ocupa cu studierea substantelor medicamentoase din punct de vedere farmacocinetic si farmacotoxicologic, la pacienti (in cadrul diverselor afectiuni) si voluntari sanatosi, prin intermediul studiilor clinice.
Farmacocinetica se ocupa cu studierea metabolizarii medicamentului in corp : absorbtia si biodisponibilitatea, distributia (afectata de legarea de proteine), metabolizarea si eliminarea.
Farmacodinamia se ocupa cu studierea efectelor medicamentului in corp (efectul dorit dar si efectele generale asupra celorlalte aparate si sisteme, cu evidentierea posibilelor efecte adverse), mecanismul de actiune si posibilele interactiuni cu alte substante medicamantoase sau nemedicamentoase.
Farmacotoxicologia evidentiaza aspecte privind toxicitatea substantei medicamentoase : toxicitatea dupa doza unica (stabilirea dozelor : doza letala DL50 doza la care apare efect letal la 50 % din subiecti; doza maxima fara efect toxic - NOAEL; doza minima care genereaza efect toxic), toxicitatea dupa doze repetate - cronica, toxicitatea asupra potentialului reproductiv, potentialul carcinogen, potentialul mutagen, aspecte particulare privind toxicitatea locala pentru formele farmaceutice de uz extern, imunotoxicitatea, toxicitatea excipientilor, toxicitatea asupra mediului inconjurator.
Obiectivul principal al farmacologiei clinice este prescrierea rationala a medicamentelor (potrivit situatiei particulare a pacientului - medicamentul, doza, calea si frecventa de administrare, durata, combinatii medicamentoase); mentionam deasemenea obiectivul cercetare - dezvoltare (descoperirea si producerea de noi medicamente - etapa studiilor clinice se situeaza catre finalul acestui proces complex si laborios).
In Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes" se desfasoara studii clinice nationale / internationale, uni/multicentrice, conform cu legislatia in vigoare.
Studiile clinice sunt parte integranta a oricarui departament de cercetare care isi propune o activitate la cel mai inalt nivel, fiind expresia conceptului "evidence based medicine" (medicina bazata pe dovezi), ce reprezinta actualitatea in medicina clinica.
Studiile clinice se desfasoara in Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes" din anul 2006 (in prezent in baza autorizatiei MS nr. 271 / 2015, in spatii speciale, cu echipamente special dedicate, adecvate unei activitati de cercetare la acest nivel. Personalul care constituie echipele de studiu este permanent instruit in conformitate si pentru a aplica standardele in studiul clinic - aceste reguli constituie obiectul unor articole legislative nationale/internationale de referinta in domeniul medicamentului (GCP-ul).
De la infiintarea Departamentului de Studii Clinice au fost finalizate sau sunt in curs un numar de 15 studii clinice internationale multicentrice de faza II, III si IV (astm bronsic, BPOC, pneumonie comunitara, hepatita cronica virala C), dar si studii unicentrice, academice, desfasurate in cadrul unor proiecte de cercetare finantate prin programele nationale de cercetare CEEX, pentru hepatita cronica virala C, respectiv pentru imunomodulare la pacientii varstinici - finalizate cu propuneri pentru brevetare.
Un numar de peste 100 de pacienti, cu varstele intre 18 - 86 de ani, care au participat/participa la studii clinice in centrul nostru, au beneficiat de cea mai buna monitorizare a afectiunii lor, in timpul unui tratament care ofera o alternativa terapeutica, de obicei superioara celei disponibile la momentul respectiv ca standard. Departamentul primeste constant audituri internationale si de la institutia regulatorie nationala (ANM), cu rapoarte foarte bune. Activitatea s-a dezvoltat mult in cursul ultimilor 3 ani, in prezent (ianuarie 2010) sunt in desfasurare 6 studii clinice in domeniul bolilor aparatului respirator si hepatitei cronice virale si alte cateva studii clinice sunt in curs de aprobare pentru a incepe in prima partea a anului 2010.
Autorizatie pentru efectuarea de studii clinice in domeniul medicamentului 2019 - 2021
Informatii in sectiunea "Studii clinice" :