Reguli de buna practica in studiul clinic - "Good Clinical Practice (GCP)"
Regulile de buna practica in studiul clinic - "Good Clinical Practice (GCP)" reprezinta standardele etice, stiintifice si de calitate pentru proiectarea, conducerea, inregistrarea si raportarea studiilor in care sunt implicati subiecti umani pentru a asigura :
- Protectia drepturilor, siguranta si buna-starea subiectilor in studiu
- Obtinerea de date credibile in studiile clinice
- Imbunatatirea calitatii globale a cercetarii clinice
- Acceptarea mutuala a datelor
Principii de baza :
- studiile clinice trebuie sa fie conduse in conformitate cu principiile etice care isi au originea in "Declaratia pentru drepturile omului" de la Helsinki
- studiul trebuie initiat si continuat numai daca beneficiul anticipat justifica riscul
- drepturile, siguranta si confortul subiectilor trebuie sa prevaleze fata de interesele stiintifice si ale societatii
- informatiile non-clinice si clinice disponibile constituie suportul studiului clinic propus
- studiul clinic trebuie sa fie corect din punct de vedere stiintific si sa fie descris intr-un protocol clar si detaliat
- studiul clinic trebuie condus in conformitate cu protocolul care a fost aprobat/ a obtinut o opinie favorabila de la Comisia nationala de etica
- supravegherea medicala si deciziile medicale luate in numele subiectilor trebuie sa fie intotdeauna in responsabilitatea unui medic calificat
- fiecare persoana implicata in desfasurarea unui studiu clinic trebuie sa fie calificata prin studii, instruire si experienta
- consimtamantul exprimat in cunostinta de cauza trebuie sa fie obtinut in mod liber de la fiecare subiect inainte de participarea acestuia la studiul clinic
- toate informatiile privind studiul clinic trebuie inregistrate, manevrate si pastrate in asa fel incat sa se asigure exactitatea raportarii, interpretarii si verificarii lor
- trebuie protejata confidentialitatea inregistrarilor care pot identifica subiectii, respectand reglementarile legale in vigoare referitoare la confidentialitate si pastrarea secretului
- medicamentele pentru investigatie clinica trebuie fabricate, manevrate si pastrate conform regulilor de buna practica de fabricatie; ele trebuie sa fie folosite numai in conformitate cu protocolul aprobat
- trebuie folosite sisteme de lucru cu proceduri care sa asigure calitatea fiecarui aspect al studiului clinic
GCP sunt aprobate in Romania prin ordinele MSP nr 903, respectiv 904/ 2006, care reprezinta transpunerea in legislatia romaneasca a directivelor EU corespunzatoare :
- DIRECTIVA 2005/28/CE
- DIRECTIVA 2001/20/CE
Alte informatii in sectiunea "Studii clinice" :