Servicii medicale pe specialitati Farmacologie clinica Documente de referinta si reglementari in studiul clinic

Documente de referinta si reglementari in studiul clinic

a. Reglementari internationale :

1. "Declaratia pentru drepturile omului" de la Helsinki modificata;

2. Ghidul pentru buna practica in studiul clinic al Comitetului pentru Medicamente Brevetate (Committee for Proprietary Medicinal Products = CPMP) / Conferinta Internationala pentru Armonizare (International Conference on Harmonization = ICH) 135/95, amendat in 2002.

b. Legislatie primara :

1. Ordinul MSP nr. 903 din 2006 pentru aprobarea Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica
- transpun in legislatia romaneasca DIRECTIVA 2005/28/CE a Comisiei Europene din 8 aprilie 2005, privind principiile si ghidurile detaliate de buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica cat si cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente

2. Ordinul MSP nr. 904 din 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- transpun in legislatia romaneasca DIRECTIVA 2001/20/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege si a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice in cazul efectuarii de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman

c. Legislatie secundara (ANM) :

1. Hotararea nr. 14 / 31.03.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;

2. Hotararea nr. 39 / 27.10.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la aprobarea ghidului privind buna practica in studiul clinic;

3. Hotararea nr. 40 / 27.10.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la aprobarea Ghidului privind consideratii generale despre studiile clinice;

4. Hotararea nr. 47 / 15.12.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la aprobarea Ghidului privind procedurile de inspectie pentru verificarea conformitatii cu buna practica in studiul clinic;

5. Hotararea nr. 48 / 15.12.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la aprobarea Ghidului privind calificarea inspectorilor care verifica conformitatea studiilor clinice cu buna practica in studiul clinic;

6. Hotararea nr. 49 / 15.12.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresata autoritatii competente, notificarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic in Romania;

7. Hotararea nr. 50 / 15.12.2006 a Consiliului Stiintific al ANM la aprobarea Ghidului privind formularul cererii si documentatia care trebuie trimise comisiei de etica in vederea obtinerii opiniei acesteia asupra desfasurarii unui studiu clinic cu medicamente de uz uman in Romania;

8. Hotararea nr. 51/15.12.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la aprobarea Ghidului privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea acestuia;

d. Alte documente, inclusiv reglemetari interne ale CDTVB

1. Ordinul MSP nr. 912 din 2006 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman;

2. Hotararea nr. 13 / 31.03.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la aprobarea principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, cat si la cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente;

3. Hotararea nr. 21 / 22.05.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la aprobarea ghidului pentru elaborarea raportului de evaluare privind documentatia clinica

4. Decizia interna nr. 27 / 01.04.2007 de constituire a Comisiei Interne de Etica a Centrului Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes".

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

  • Organizatie internationala creata pentru a aduce o armonizare a aspectelor stiintifice si tehnice a inregistrarii medicamentelor pe plan mondial
  • Infiintata in Aprilie 1990 la intalnirea reprezentantilor agentiilor regulatorii si a asociatiilor industriale din EU, Japonia si SUA
  • De la infiintarea sa si pana in prezent, comitetul de organizare a avut intalniri in mod regulat - cel putin bianuale
  • Membrii fondatori :
    • European Commission - European Union (EU)
    • European Federation of Pharmaceutical Industries' Associations (EFPIA)
    • Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHW)
    • Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)
    • US Food and Drug Administration (FDA)
    • Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)
  • Observatori :
    • The World Health Organization (WHO)
    • The European Free Trade Association (EFTA), representata de catre Elvetia
    • Canada, representata de Drugs Directorate, Health Canada
    • The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association (IFPMA)
inapoi

Misiunea Agentiei Nationale a Medicamentului

Misiunea Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) este aceea de a contribui la protejarea si promovarea sanatatii publice prin :

  • evaluarea la cel mai inalt nivel de competenta stiintifica a documentatiei de autorizare in vederea punerii pe piata a unor medicamente de uz uman de buna calitate, sigure si eficace
  • supravegherea sigurantei medicamentelor de uz uman aflate in circuitul terapeutic prin activitatea de inspectie si farmacovigilenta
  • asigurarea pentru pacienti si personalul medico-sanitar a accesului la informatii utile si corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania
  • asigurarea eficacitatii si eficientei administrative a institutiei si a transparentei practicilor si procedurilor utilizate

ANM respecta directivele si regulamentele (de ex GCP) precum si asa numita "procedura centralizata" a EMEA (European Medicines Agency).

inapoi

EMEA

European Medicines Agency (EMEA) este un organism descentralizat al Uniunii Europene, cu sediul la Londra, care are resposabilitatea de a asigura respectarea sanatatii publice si a sanatatii animalelor prin evaluarea si supervizarea medicamentelor de uz uman/ veterinar.

EMEA este raspunzatoare de evaluarea stiintifica si aprobarea pentru punerea pe piata a medicamentelor in Europa (procedura centralizata). Companiile care obtin autorizatia de punere pe piata a produselor lor dupa evaluarea de catre EMEA, pot comercializa aceste produse in Uniunea Europena (EU) si statele EEAEFTA (Iceland, Liechtenstein and Norway). Toate produsele medicale de uz uman/ animal obtinute prin biotehnologii sau alte procese biotehnologice, trebuie sa fie aprobate prin procedura centralizata pentru a putea fi comercializate. Deasemenea EMEA monitorizeaza constant siguranta medicamentelor aflate pe piata prin reteaua de farmacovigilenta si ia masurile necesare de interzicere a comercializarii atunci cand efectele adverse ale unui medicament depasesc bneficiile sale terapeutice.

Agentia concentreaza resursele stiintifice a 40 de autoritati competente nationale din 30 de tari membre UE (printre care si Agentia Nationala a Medicamentului din Romania) si tarile EEAEFTA, adica peste 4.000 de experti europeni . EMEA contribuie la activitatile internationale UE de colaborare - Farmacopeea Europeana, OMS, conferinta de armonizare ICH (EU, Japan, US).

Alte informatii in sectiunea "Studii clinice" :

sus